سورية .. الزراعة تحدد شروط تسجيل الشركات والمستحضرات البيطرية الأجنبية

1٬185

 
تاريخ الخبر: 8-12-2017
أكد مدير الدواء البيطري في وزارة الزراعة والإصلاح الزراعي الدكتور زياد نمور في حديث خاص للثورة تحديد شروط ومتطلبات الشركات الأجنبية المنتجة للأدوية البيطرية وشروط تسجيل واعتماد المستحضرات الدوائية الأجنبية في الوزارة وذلك في مرحلة تسبق استيرادها،
بالإضافة إلى وضع الشروط العامة لاستيراد تلك المستحضرات وآليات الحصول على الموافقات الفنية من مديرية الدواء البيطري لاستيرادها أصولاً قبل إحالة تلك الموافقات إلى مديريات الاقتصاد والتجارة الخارجية لفتح إجازات الاستيراد اللازمة.‏
وعن الهدف من هذا القرار أشار نمور إلى أن القرار يتضمن ضوابط فنية متطورة ومتوافقة مع معايير ودساتير الأدوية العالمية بما يضمن جودة وسلامة المستحضرات الدوائية البيطرية الأجنبية قبل توفيرها في الأسواق المحلية، الأمر الذي ينعكس على سلامة أساليب ومتطلبات الرعاية الصحية لقطعان الثروة الحيوانية، حيث تعتبر المستحضرات الأجنبية المستوردة مصدر رديف للأدوية والمستحضرات البيطرية المحلية التي تم إنتاجها في معاملنا المحلية المرخصة أصولاً في سورية والتي تتضمن 171 خط إنتاج لمختلف الأشكال الصيدلانية تغطي حوالي 70 % من الاحتياجات المحلية.‏
وأوضح نمور أن وزارة الزراعة والإصلاح الزراعي وبهدف تشجيع المنتج الوطني، فقد أكدت في قرارها على عدم السماح باستيراد المستحضرات الأجنبية التي يتم إنتاج مثيلها من قبل أكثر من خمسة معامل محلية وبالشكل الصيدلاني ذاته.‏
وأضاف نمور أن قرار تسجيل الشركات والمستحضرات البيطرية الأجنبية تمر بمرحلتين أساسيتين الأولى منها تتعلق بمرحلة تسجيل الشركة الأجنبية حيث يحق للشركة القيام بتقديم طلب خطي للتسجيل مصحوباً بمجموعة من الوثائق الرسمية الصادرة عن الجهات المعنية بملف الترخيص ومراقبة إنتاج الدواء البيطري في بلد المنشأ ومصدقة من البعثة الدبلوماسية السورية أو من يمثلها (أهمها شهادات ترخيص المعمل وممارسة التصنيع الجيد واستمارة توصيف) للشركات المصنعة للقاحات البيطرية، بعدها ـ والكلام لنمور ـ يتم الكشف عن واقع الشركة الراغبة بالتسجيل بهدف التأكد من مدى توافر معايير ومتطلبات الجودة والاطلاع على خطوط الإنتاج الموجودة في الشركة وعلى أهم الأبحاث والدراسات التي يمكن أن تسهم في تطوير تبادل الخبرات، تمهيداً لقيام لجنة الكشف بتقديم تقرير فني يبين مدى مطابقة المعمل للشروط المطلوبة.‏
أما المرحلة الثانية ـ مرحلة ـ تسجيل المستحضر البيطري فهي تحتاج إلى وجود مستودع بيطري مرخص في سورية أو ممثل عن صاحب المستودع بعدها يتم تقديم شهادة تسجيل المستحضر تثبت أن المستحضر مسجل ومصنع ويباع أو يستعمل في بلد المنشأ وتكون صادرة عن السلطات المختصة ومصدقة، إلى جانب ملف فني خاص بالمستحضر أو اللقاح (يتضمن اسم المعمل وعنوانه الرئيسي بالتفصيل ـ الاسم التجاري للمستحضر ـ الشكل الصيدلاني والتعبئة والتركيب ـ المواد الفعالة ـ السواغات المستعملة ـ طريق التحضير ـ طريقة مراقبة المواد الفعالة ـ مراقبة المستحضر النهائي مع شهادة التحليل ـ مواصفات المنتج النهائي بالتفصيل ـ دراسة ثباتية المستحضر ومدة فعاليته ـ الدراسات السريرية والسمية … والقائمة تطول بحسب نمور.‏
وبين نمور أن القرار نص على إمكانية إلغاء التسجيل إذا ثبت التزوير أو التلاعب بالوثائق المقدمة أو إذا ثبت تكرار عدم مطابقة مستحضراتها للتحاليل أو عد استمرارها في تطبيق معايير الـ GMP ، مشيراً إلى أن عملية تجديد تسجيل المستحضرات الدوائية واللقاحات البيطرية كل خمس سنوات بعد تقديم شهادة تسجيل مستحضر وفق النموذج المعتمد من قبل منظمة الصحة العالمية أو وفق النموذج المعتمد من قبل مديرية الدواء البيطري تثبت أن المستحضر مصنع ويباع أو يستعمل في بلد المنشأ وتكون صادرة عن السلطات المختصة أو مصدقة منها بالإضافة إلى شهادة تحليل مع أربع عبوات عن كل مستحضر، كاشفاً أن القرار شمل أيضاً الشروط الفنية لاعتماد المعقمات والمطهرات الخارجية والمحاقن البلاستيكة وأجهزة التسريب الوريدي ورؤوس الأبر.‏
وقال نمور إن مديرية الدواء البيطرية تعمل حالياً على استكمال تحديث وتطوير باقي التشريعات المتعلقة بقطاع الدواء البيطري لما لذلك من دور هام وداعم لحماية وتطوير قطعان ثروتنا الحيوانية من جهة ودعم الاقتصاد الوطني من جهة أخرى.‏
 
المصدر: صحيفة الثورة السورية
 

اترك رد

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.

+ 52 = 54